4月16日，博雅控股集團旗下的美國股票上市公司tg醫療(納斯達克: THMO )宣布，收到fda的確認書，肯定tg醫療的SARS-cov-2(covid-19 ) igm/igg抗體快速檢測試劑盒的驗證結果。 這意味著tg醫療開發的新型冠狀病毒快速檢測試劑盒已全面進入上市采用階段，tg醫療將與合資公司immunecyte合作推進該檢測試劑盒在新型冠狀病毒大爆發中的應用。 據說這是fda批準的第二個抗體檢測試劑產品。

此前，博雅旗下的tg醫療公司根據fda發布的《公共危機中新型冠狀病毒肺炎診斷檢測政策指南》，完成了該工具包的ivd (體外診斷產品)驗證工作，并向fda提交了產品注冊所需的材料清單。 在全球疫情期間，fda發布了該政策指導方針，指導公司快速完成同一產品的批準( eua )申請，目的是獲得緊急錄用批準，對抗新冠推出肺炎同一產品。 此次收到fda確認書意味著tg醫療取得了該新型冠狀病毒快速檢測套件上市的許可證。

該試劑盒產品采用基于免疫色譜法的血清學檢測技術，無需特殊設備，3分鐘內即可檢測血液中是否存在新型冠狀病毒igm和igg抗體，適用于現場和社區的大規模快速檢測。 與目前用于診斷新冠肺炎的鼻腔拭子核酸檢測不同，該試劑盒尋找的是對抗感染后身體血液中產生的抗體，同樣的檢測方法也用于艾滋病、肝炎、萊姆病、狼瘡等多種其他疾病。

tg醫療快速檢測試劑盒的直接特點是，在新冠肺炎篩查場景中無需應用核酸檢測試劑盒，即可快速有效地檢測密切接觸者，在企業活動恢復運營過程中也可以進行大規模篩查。 美國福克斯40電視臺將tg醫療的SARS-cov-2(covid-19 ) igm/igg抗體快速檢測試劑盒表述為“業務恢復單”。

新冠肺炎疫情爆發、全球大流行后，抗體產品成為疫情防控的重要力量，基于抗體的快速檢測技術是新型冠狀病毒大爆發防控的緊急有效措施，也是疫情下或疫情后企業活動恢復運營的安全保障。 目前，抗體也是對新型冠狀病毒感染具有最明顯療效的藥物之一。 因此，抗體相關檢測技術和新藥研發技術在新型冠狀病毒大爆發方面受到世界相關研發機構的高度重視。

全球疫情以來，tg醫療全面配置了基于抗體的新型冠狀病毒快速檢測技術和新藥研發技術。 除了迅速完成新型冠狀病毒即時快速抗體檢測試劑盒的研制和上市外，tg醫療還期待著與immunecyte聯合，共同全力開發高效的多克隆和單克隆抗體療法，為新冠治療肺炎患者提供有效的治療。 這種新冠抗體藥物的開發制造，得益于tg醫療專利的細胞自動化技術平臺以及人源抗體療法的知識產權。

在全球疫情防控關鍵時刻，博雅控股旗下的tg醫療利用豐富的專業信息和資源，迅速組成了新型冠狀病毒檢測和診療技術的有效組合。 從利用快速檢測試劑盒有效識別對病毒產生保護性免疫的個人，到精確、大規模分離純化恢復期血漿和免疫細胞，再與新冠治療肺炎的covid-19抗體藥物的研制進行比較，tg醫療為新型冠狀病毒大爆發的防控提供了新的處理方案，自身