一篇臨床醫學論文通常包括前言、對象和方法、結果、討論、摘要與文題、參考文獻六部分，只有這六部分的撰寫均符合標準及規范，這篇論文才能是透徹、完整、明晰的。接下來將著重講述關于一篇優秀臨床醫學論文對象和方法方面的寫法。

此部分的目的是清楚地向讀者報告本研究的設計方案，如研究對象選取標準及方法、研究的方法、實施步驟、測定指標、標本收集及測定、資料收集及分析（與研究目的密切相關）等各方面的方法。讀者閱讀此部分后應能夠：①準確重復本研究；②客觀地分析和判斷本研究結果及結論的可靠性。

（一）準備

作者開始撰寫這部分內容之前需要首先回答幾個問題：①研究對象來源時間（起、止點）、地點？是否抽樣、如何抽樣？研究對象的確定標準（募集標準、排除標準）？研究是否設對照組，對照組的確定標準及方法？②研究的設計方案是觀察性的還是實驗性的？③設定的觀察指標及相應指標的測定方法？④研究資料的收集是前瞻性的（研究開始以后按照本研究的方法收集數據）還是回顧性的（所有數據在研究開始之前就已經存在于臨床病歷等常規文檔中）？⑤數據分析使用什么統計軟件？用何種統計學方法？分析和比較的結果將分別用什么方式表達和描述？⑥實驗性研究的干預方法？⑦研究過程采取的質控措施？⑧倫理審核情況？⑨研究經費來源？

（二）撰寫

如果作者能夠準確地回答上述問題，就可以開始這部分的撰寫。對象和方法部分的撰寫包括以下內容要點：

1.研究對象：指研究對象的特征描述和研究對象的募集和確定方法，包括研究對象從哪兒募集、何時開始募集、募集標準、排除標準、是否分組、是否抽樣等。

（1）對象來源：研究對象來源于哪（幾）所醫院、哪（幾）個病房（門診）、來源于門診或病房的新病人還是出院后病人的病歷等。

（2）對象確定：研究對象的募集與確定一般包括了募集（入選、入組）、排除（淘汰、失訪）及終止（結束、出組）三個步驟，作者需要準確描述研究對象的募集標準、排除標準和終止標準。

（3）對象分組：是指研究對象在募集過程中進行的分組，臨床醫學研究中通常有兩種分組方式。

一種是在不同疾病、不同病情、不同發病時間的人群中分別募集而形成的分組（如病例對照研究），或者在不同特征、不同暴露因素的人群中分別募集而形成的分組（如隊列研究或隨訪研究）。

另一種是將原本相同年齡、相同疾病、相同病情的同一群體募集時立即人為地將其拆分成兩組。

（4）對象抽樣：為了使研究對象能均勻地分布在一年的各個月份，一般研究對象的選取往往縱跨12個月或24個月。為了確保所抽取樣本的代表性，最好采取隨機抽樣的方法。非隨機方法主要指均勻分布的抽樣方法，分層、分群、多級的抽樣方法。作者需描述本研究的對象是否進行了抽樣，如果進行了抽樣，所使用的抽樣方法需具體描述。抽樣工作一般可在選取募集對象的同時進行。

2.研究設計：很多作者在撰寫研究方法時很容易想到一些具體指標的測定方法、所使用的儀器和試劑、操作步驟等。這些測定方法的描述固然很重要，但是整個研究的設計、方案以及對測定的數據進行分析研究的思路等更重要，更需要在“研究方法”一段進行描述。研究方法中需要告訴讀者本研究是觀察性還是實驗性研究。如果是觀察性研究，那是隊列（隨訪）研究、病例對照研究還是現況研究；如果是實驗性研究，那是隨機對照臨床研究還是非隨機對照臨床研究。

3.研究變量：在研究方法部分需要描述本研究觀察的所有變量（觀察指標）的名稱、定義及其測定方法，包括因變量（主要結局指標、次要結局指標）、自變量（可能影響結局的因素，如疾病診斷、病情診斷、相關因素、暴露因素、干擾因素等指標）及控制變量（確定研究對象的指標）。所有的臨床科研都是在研究變量與變量之間的關系，因變量是指研究的“目的”變量，多數情況下是一個，一般是研究題目所描述的變量。自變量是指研究結果的“原因”的變量或“相關”變量或“暴露”變量，在臨床醫學研究中很可能不止一個。控制變量是指一些特殊的變量，這些變量和自變量類似，會影響因變量的結果，但研究者卻不準備在這次的研究中予以研究，因而需要把它們加以控制。在一個研究中，所有研究對象的控制變量值都是一樣的。

在研究方法中，作者不僅需要描述所有變量的名稱，必要時包括定義，而且需要描寫所有變量的測定時間、測定次數和測定方法，必要時包括所使用的儀器及試劑。在描述測定方法時，若是本研究提出的原始方法應詳述，若是重復前人的方法應明確標出所引用的文獻。臨床研究中的一些臨床變量，尤其是臨床診斷，在不同的研究中可能會有所不同，為了便于進行比較，這些指標的定義需要進行詳細描述。

4.資料來源：上述所有變量或指標的測定值，也就是平常所說的“數據”或“資料”，可以通過前瞻性方法獲得，也可以通過回顧性方法獲得。這一點作者需要明確描述。

前瞻性方法指的是這些數據是在本研究開始后，在臨床診療工作中使用為本研究專門設計的測定方法和調查表進行測定、記錄、收集的，相對準確、完整。這種方法一般用于隨機或非隨機分組對照臨床研究和隊列（隨訪）研究。

回顧性方法指的是這些數據是在本研究開始之前，為臨床目的記錄的，本研究從出院病歷、體檢記錄、免疫接種記錄等中獲得，在完整性上可能存在一定缺陷。這種方法多用于現況研究和病例對照研究。

5.統計學方法：作者需要描述本研究各分析階段、各指標所使用的所有統計學方法，包括研究中使用什么統計學方法對主要結局指標和次要結局指標測定結果的分布特征進行分析，使用什么統計學方法對各結局指標在兩組或多組間的差異進行分析（對照臨床研究），使用什么統計學方法對疾病和該疾病可能的病因或危險因素或暴露因素是否有關聯及其關聯程度進行分析（觀察性研究），或用什么指標對被研究的診斷方法與金標準診斷方法的吻合程度進行分析（診斷標準準確性研究）。同時需要說明以上統計學方法是使用什么軟件，以及使用軟件的哪些功能來實現的。

6.干預：若為實驗性研究，需要對不同組所實施的干預方法進行詳盡描述，以使他人能夠重復，包括干預的時間、方法、劑量、頻度等。

7.質量控制：研究過程中是否采取了一定的質量控制措施，采取了什么質量控制措施，包括：如何確保各指標測定值和電腦錄入值的準確性，如何保證各指標數據采集的完整性與準確性，等等。這有利于讀者對研究結果的可靠性及結論的適用范圍做出評價。因此，如果研究者采取了適當的質量控制措施，作者應在論文中給予描述。

8.倫理：一般的觀察性研究因為使用醫院及病人的資料及信息，所以必須提交有關倫理委員會批準。

如果是實驗性研究，該研究則不僅須提交有關倫理委員會批準，而且需要獲得相關人的知情同意。這一點在論文中應描述，并在投稿時提交倫理委員會批文及知情同意書的復印件。

9.研究經費來源：包括是否有科研經費支持，具體項目經費名稱及編號。

需要指出的是，對象和方法指的是在研究設計時就已經確定下來的研究對象的選取方法，以及對這些研究對象要進行的研究方法。而研究已經正式開始之后發生的事件和產生的數據，包括募集了多少對象、排除了幾個對象、最后進入分析研究的研究對象數等，均為研究結果的一部分。